RETTIFICA – Caso Tachifenekid, la risposta di Angelini Pharma dopo le accuse di un pediatra

RICEVIAMO E PUBBLICHIAMO LA NOTA DELLA DOTT.SSA MICHELE PROCACCINI, ITALY MEDICAL DEPARTMENT DIRECTOR DELLA ANGELINI PHARMA SPA,

IN MERITO AL NOSTRO ARTICOLO PUBBLICATO, sul sito Universomamma.it, il 1° febbraio 2023, dal titolo “Tachifenekid, pediatra lancia l’allarme sul nuovo farmaco per bambini: genitori molto spaventati”, a firma di Alfredo Iannaccone.

Attraverso la voce della figura della Dott.sa Michela Procaccini, la Angelini Pharma Spa ha voluto chiarire quanto segue.

Gentile Direttore,

in relazione all’articolo pubblicato sul sito Universomamma.it il 1° febbraio 2023 dal titolo “Tachifenekid, pediatra lancia l’allarme sul nuovo farmaco per bambini: genitori molto spaventati”, a firma di Alfredo Iannaccone, che lancia un allarme sul nuovo farmaco per bambini, Angelini Pharma, azienda leader nel settore farmaceutico, ritiene necessario portare all’attenzione alcune puntualizzazioni.

Nell’articolo viene sconsigliata in modo allarmistico la somministrazione di Tachifenekid™ nei bambini con febbre alta. Vale la pena ricordare, tuttavia, che Tachifenekid™ non ha l’indicazione per il trattamento della febbre e non è previsto il suo impiego in tale condizione. Il farmaco è una combinazione di Paracetamolo/Ibuprofene per il trattamento a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato che non venga attenuato dal Paracetamolo o dall’Ibuprofene (non in combinazione), nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

La somministrazione concomitante di Paracetamolo ed Ibuprofene è risultata in grado di ridurre l’esposizione ai singoli farmaci e migliorare il profilo di sicurezza e tollerabilità. Il basso, ma efficace, dosaggio di Ibuprofene usato nella combinazione con Paracetamolo consente di ridurre l’esposizione al FANS, i Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei, pur mantenendo l’efficacia analgesica e antinfiammatoria e migliorandone il profilo di sicurezza.

Con riferimento a questa indicazione, nel 2017 l’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha dichiarato che, in termini di sicurezza, ci sono dati a supporto per escludere qualsiasi evento avverso quando Paracetamolo è aggiunto all’Ibuprofene nel rapporto 3.33:1. (EMA, Assessment Report EMA/517503/2017 del 18 maggio 2017). L’approvazione riguardava, nello specifico, la combinazione predisposta per il setting adulto (Paracetamolo 500 mg/Ibuprofene 150 mg), nel precipuo contesto dell’analgesia. L’indicazione pediatrica è stata ottenuta grazie ad uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica effettuato su 250 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni (Playne R, Anderson BJ, Frampton C, Stanescu I, Atkinson HC. Analgesic effectiveness, pharmacokinetics, and safety of a paracetamol/ibuprofen fixed-dose combination in children undergoing adenotonsillectomy: A randomized, single-blind, parallel group trial. Paediatr Anaesth. 2018;28(12):1087-1095. doi:10.1111/pan.13517) che ha consentito di estrapolarne l’efficacia anche in questa popolazione, come previsto sia da Ema che FDA per farmaci ampiamente conosciuti e usati in pratica clinica come paracetamolo ed ibuprofene (EMA/129698/2012: “Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development” issued by the EMA in 2012, and the more recent guideline “EMA/189724/2018: Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics”).

In conclusione, non emergono ad oggi tracce di “evidenze scientifiche di molti pareri avversi” poiché anche il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha concluso che il rapporto rischio/beneficio sia a favore dei vantaggi e che la combinazione sia da considerarsi assolutamente adeguata e sinergica se usata in conformità alle indicazioni cliniche del prodotto.

Angelini Pharma ha ritenuto necessario fornire le sopraindicate precisazioni al fine di una corretta informazione, a beneficio del cittadino.

Cordiali saluti,

Dott.ssa Michela Procaccini

Italy Medical Department Director

Angelini Pharma S.p.A