Danni da vaccini: il rapporto su segnalazioni e reazioni avverse

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In questi giorni si è discusso molto animatamente sui vaccini, l’obbligatorietà introdotta dal decreto del Ministero della Salute, approvato a maggio dal governo, e le sanzioni previste per i genitori adempienti hanno fatto gridare allo scandalo molte associazioni e genitori che si oppongono all’obbligo vaccinale e sono scettici sui vaccini, se non addirittura contrari.

Tra dibattiti, conferenze stampa e proteste – sabato 3 giugno genitori sono scesi in piazza in diverse città d’Italia per protestare contro il decreto Lorenzin – ora sulla materia fa chiarezza l’AIFA,Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicando il rapporto sui danni da vaccino, la questione che più spaventa, comprensibilmente, i genitori.

Danni da vaccini: i dati del rapporto dell’AIFA

In un rapporto dettagliato l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato i dati sui danni da vaccini, con le segnalazioni relative alla sicurezza dei diversi tipi di vaccini. Si tratta del Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini per gli anni 2014 e 2015.

Nella prima parte del rapporto sono riportate le elaborazioni effettuate sulle segnalazioni spontanee dei sospetti eventi avversi che seguono l’immunizzazione registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. È bene ricordare che si tratta, per l’appunto di un “sospetto” di reazione avversa, basato esclusivamente sulla coincidenza temporale fra gli eventi e non si ha la certezza di una relazione causale tra prodotto somministrato (vaccino) e reazione. L’analisi volta ad accertare l’esistenza di una possibile relazione causa-effetto è un’attività quotidiana continua svolta dall’Area Sorveglianza Post-Marketing dell’AIFA in collaborazione con i Centri Regionali di Farmacovigilanza e l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Glossario:

  • Farmacovigilanza: complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
  • Reazione avversa: effetto sfavorevole o pericoloso che si verifica in risposta a un trattamento.

Nella seconda parte sono descritti i principali eventi regolatori che hanno riguardato i vaccini, ovvero gli approfondimenti e le azioni intraprese a livello regionale, nazionale ed europeo nel biennio in esame nell’ambito della sorveglianza post-marketing.

Concetti preliminari:

a) gravità: in farmacovigilanza il criterio secondo il quale una segnalazione viene definita grave non è stabilito su base soggettiva ma è definito dalla normativa (REF). Una reazione è definita grave quando:

  • è fatale
  • ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione
  • ha provocato invalidità grave o permanente
  • ha messo in pericolo la vita del paziente
  • ha causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita.

b) sospette reazioni avverse: le reazioni avverse sono inserite in rete in forma codificata attraverso la selezione di un termine del Dizionario Medico internale MeDRA. Va tenuto presente che MedDRA ha una struttura peculiare caratterizzata da:

  1. relazioni di equivalenza (raggruppamento di sinonimi sotto Termini Preferiti o Preferred Terms)
  2. relazione di gerarchia che fornisce gradi si subordinazione o superordinazione.

Nel rapporto i dati vengono presentati per lo più in forma aggregata per SOC. Ogni SOC include un’ampia varietà di concetti medici diversi, ad esempio la SOC Patologie del sistema nervoso include condizioni come la cefalea o la sonnolenza e non solo convulsioni o encefalopatie, analogamente la SOC dei Disturbipsichiatrici include irrequietezza o agitazione e non solo disturbi rilevanti.

Va poi ricordato che per molti vaccini l’offerta vaccinale proposta riguarda diverse classi di età e non solo i bambini.

Va inoltre aggiunto che in assenza di un denominatore estraibile dalle anagrafi vaccinali, che permetta di definire non solo le dosi somministrate ma anche la tipologia dei vaccinati, l’unico denominatore disponibile è rappresentato dai dati di vendita dei vaccini che non permettono di stratificare tra bambini, adulti ed anziani.

Danni da vaccini: il rapporto AIFA del 2014-2015

Il rapporto descrive tutte le segnalazioni a vaccini (ATC J07) con data di insorgenza nel periodo 01/01/2014 – 31/12/2015 e inserite nella RNF fino al 31/12/2016.

Alla data del 31 dicembre 2016 le segnalazioni a vaccini nel biennio 2014-2015 sono state 12.645:

  • nel 2014 sono state 8.873 (18% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini).
  • nel 2015 sono state 3.772 (9% del totale).

A partire dal 2012 si è osservato un aumento complessivo del numero di segnalazioni, in particolare quelle relative ai farmaci (blu più chiaro).
Per i vaccini (blu più scuro) dopo un incremento del numero di segnalazioni nel 2013 e nel 2014, nel corso del 2015 si è tornati ai livelli degli anni precedenti.

Nel 2014 si sono avute 8.873 segnalazioni, che corrispondono ad un tasso di 48,9 segnalazioni per 100.000 dosi.

Nel 2015 si sono avute 3.772 segnalazioni che corrispondono a un tasso di 18,8 per 100.000 dosi.

Nel confronto tra i due anni bisogna tenere presente che gli studi di farmacovigilanza attiva svolti nel 2014 hanno portato ad un notevole incremento nel numero di segnalazioni giunte alla RNF in tale anno. Infatti nel 2014, il 67% del totale delle segnalazioni proviene da progetti di Farmcovigilanza attiva svolti soprattutto nelle regioni Veneto (4.856 segnalazioni), Liguria (449 segnalazioni) e Sicilia (175 segnalazioni), mentre nel 2015 questa percentuale è stata del 12%.

Se non si considerano le segnalazioni provenienti dai progetti di Farmacovigilanza attiva, il numero di segnalazioni è simile nei due anni (2.948 nel 2014 e 3.311 nel 2015). Tuttavia, rimane una forte variabilità regionale, con un tasso di segnalazione del Nord superiore a quello del Centro e del Sud.

Riguardo al tipo di vaccini, le segnalazioni provenienti da progetti di Farmacovigilanza attiva hanno rappresentato il 44,8% del totale delle segnalazioni dei vaccini batterici nel 2014, rispetto al 4,3 nel 2015, la differenza è dovuta prevalentemente

  • ai vaccini pneumococcici (54,8% nel 2014 vs 4,8% nel 2015)
  • e meningococcici (25,8 nel 2014 vs 4,2% nel 2015).

Per quanto riguarda i vaccini virali i progetti di Farmacovigilanza attivi hanno avuto un impatto sul totale delle segnalazioni dell’82,3% nel 2014 e del 22,7% nel 2015. Le differenze sono da attribuirsi principalmente a progetti su vaccini anti morbillo, parotite e rosolia con o senza la componente anti varicella, e sul vaccino anti rotavirus.

Nel biennio sono state segnalate complessivamente 10.971 reazioni non gravi:

  •  7.798 (87,9%) nel 2014
  • 3.173 (84,1%) nel 2015

Le reazioni gravi sono state complessivamente 1.475:

  • 940 (10,6%) nel 2014
  • 535 (14,2%) nel 2015

Per quanto riguarda le segnalazioni di reazioni a esito fatale sono state 78 nel biennio:

  • 69 nel 2014
  • 9 nel 2015

La quasi totalità dei decessi (75) è stata riportata per il vaccino antinfluenzale:

  • 66 nel 2014
  • 6 nel 2015

Non è stata quindi accertata nessuna morte per le vaccinazioni nel biennio preso in esame. 


Il rapporto dettagliato lo trovate sul sito web dell’AIFA.

Voi unimamme che ne pensate? Questi dati vi aiutano a comprendere meglio la questione dei vaccini?

VIDEO: Rapporto AIFA

Firma: valeria bellagamba

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