Vaccini sicuri: AIFA pubblica il rapporto sulle reazioni avverse alle vaccinazioni nel 2017.
Il 9 luglio 2018 è uscito il Rapporto Vaccini 2017 a cura dell’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco. Pubblicato sul portale istituzionale dell’AIFA e dai principali organi di stampa, il rapporto descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti.
Per farmacovigilanza si intende l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Il Rapporto riferito al 2017 conferma che i vaccini sono sicuri e che le reazioni avverse sono in 8 casi su 10 non gravi, incluse nei possibili effetti indesiderati. Dati che confermano quelli degli anni precedenti.
Vaccini sicuri: il rapporto AIFA per il 2017
I vaccini sono sicuri, lo ribadisce l’AIFA con l’ultimo rapporto sulle reazioni avverse inserite nella Farmacovigilanza per il 2017.
Il Rapporto sintetizza le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia nell’anno 2017 all’Agenzia italiana del Farmaco, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza. In questa edizione, come nella precedente, l’analisi delle sospette reazioni avverse osservate dopo somministrazione di vaccini è stata effettuata sulla base della data di inserimento delle segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmaco-vigilanza (anno 2017), in linea con tutti i dati resi disponibili dall’Agenzia (report RAM).
La descrizione delle sospette reazioni avverse è rappresentata per termine preferito, la novità di quest’anno, per una maggiore comprensibilità della tipologia di eventi avversi segnalati. Inoltre, tenendo conto dell’entrata in vigore della legge 119/2017 sull’obbligatorietà vaccinale, sono state approfondite le segnalazioni sui vaccini obbligatori nella fascia d’età 0-16 anni.
Poi, in accordo con il Ministero della Salute e con i Dipartimenti della Prevenzione delle Regioni, le Regioni con anagrafe vaccinale hanno fornito ad AIFA i dati di utilizzo dei vaccini per il calcolo del tasso di segnalazione per dosi somministrate, relativo alle reazioni avverse gravi correlabili a vaccinazione insorte nel 2017.
Lo scopo del Rapporto Vaccini 2017 è quello di riportare i risultati complessivi della sorveglianza postmarketing dei vaccini e delle analisi condotte nell’ambito del monitoraggio continuo della loro sicurezza nel periodo di interesse, nonché fornire un’importante informazione di ritorno ai segnalatori e, più in generale, a tutti gli operatori sanitari che operano nel campo dei vaccini.
Seguendo le novità introdotte l’anno precedente, il Rapporto prende in esame tutte le sospette reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nell’anno 2017, per rendere disponibili con una maggiore tempestività i dati di farmacovigilanza.
Le segnalazioni inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per i vaccini sono state 6.696 e rappresentano il 16% delle segnalazioni totali per farmaci e vaccini del 2017. Le segnalazioni provengono principalmente da personale sanitario non medico (57%), da medici (21,4%) e infine da cittadini/pazienti (13,2%).
Il tasso di segnalazione per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100.000 abitanti nel 2016 a 11,1 nel 2017. Invece, il tasso di segnalazione per i vaccini dell’obbligo è stato di 34,3% segnalazioni per 100.000 abitanti.
L’aumento del tasso di segnalazione è un aspetto positivo, spiegano dall’AIFA, perché indica una maggiore efficienza del sistema di farmacovigilanza ed è in parte dovuto alla maggiore sensibilizzazione degli operatori sanitari e dei cittadini sulla sicurezza in tema di vaccini.
Come negli anni precedenti, i tassi di segnalazione al Nord sono superiori di quelli del Centro e del Sud. A sua volta, al Nord i tassi di segnalazione più elevati sono in Friuli Venezia Giulia (54,5 per 100.000) e nella Provincia Autonoma di Bolzano (41,2 per 100.000). Il Veneto è la Regione con il maggior numero assoluto di segnalazioni: 1952, con tasso di segnalazione 39,8%.
Vaccini sicuri: segnalazione reazioni avverse per gravità
Il Rapporto Vaccini 2017 di AIFA ci dice che circa l’80% delle segnalazioni insorte nel 2017 sono state classificate come “non gravi” (75% per i soli vaccini obbligatori), in linea con gli anni precedenti.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione. Nella definizione di “reazione grave” rientrano anche il ricovero in ospedale, ogni evento clinico di rilievo e i casi di mancata efficacia.
Inoltre, delle reazioni classificate come “gravi” 2 su 10 si riferiscono a eventi verificatisi prima del 2016 (3 su 10 se si considerano i soli vaccini obbligatori).
Nel Rapporto Vaccini sono riportati anche 10 casi con esito fatale, di cui:
- 8 sono risultati “non correlabili” con la vaccinazione
- 2 “indeterminati” per il nesso di causalità (presenza di elementi confondenti come patologie preesistenti e episodi parainfluenzali).
Le reazioni avverse più frequenti (sopra i 1000 casi) a seguito di vaccinazione sono state:
- febbre (temperatura corporea sopra i 38°),
- reazioni locali (sito di inoculazione),
- reazioni cutanee generalizzate (es. rash cutaneo o esantema),
- iperpiressia (temperatura sopra i 39,5°)
Queste sono le reazioni avverse più comuni ai vaccini, la maggior parte delle quali sono descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (foglio illustrativo) e indicate come molto comuni o comuni.
Meno comuni (tra i 500 e i 1000 casi) sono risultate altre reazioni avverse:
- agitazione/irritabilità,
- condizioni allergiche,
- vomito,
- dolore,
- pianto,
- cefalea.
Anche queste reazioni sono riportate nel foglio illustrativo del prodotto, in genere indicate con frequenza tra il comune e il non comune. Le condizioni allergiche e le reazioni cutanee generalizzate sono state meno frequenti per i vaccini obbligatori.
Infine, per quanto riguarda i vaccini antinfluenzali, nella stagione influenzale (ottobre 2017 – marzo 2018) sono arrivate 155 segnalazioni pari a un tasso di segnalazione di 1,6 per 100.000 dosi. Più di 8 segnalazioni su 10 sono state classificate come non gravi e rientrano tra le reazioni note riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi vaccini.
Vi proponiamo il video di Rete Informazione Vaccini – RIV che sintetizza con efficaci slide il Rapporto Vaccini 2017 di AIFA
Il Direttore Generale di AIFA, Mario Melazzini dichiara: “Con la pubblicazione del Rapporto 2017 l’AIFA prosegue nell’operazione di trasparenza già avviata fornendo dati e analisi rigorose da cui emerge ancora una volta che i vaccini sono tra i medicinali più controllati e sicuri. Dalla valutazione delle segnalazioni non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati“. “Le segnalazioni prese in esame riguardano, nella maggior parte dei casi, reazioni note, non gravi, e comunque incluse tra i possibili effetti indesiderati dei fogli illustrativi di ciascun prodotto”
Allora, unimamme siete rassicurate sulla sicurezza dei vaccini?
Per ulteriori approfondimenti rimandiamo al documento del Rapporto Vaccini 2017.