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La morte in culla (SIDS): la relazione con i vaccini indagata dalla scienza

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morte in culla

Un evento terribile che terrorizza tutti i genitori: la sindrome della morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS), chiamata anche morte in culla o morte bianca. Si tratta di un fenomeno ancora in larga parte inspiegato che si verifica nei neonati, solitamente fino ai primi 12 mesi di vita, mentre dormono. Il respiro del bambino si ferma improvvisamente e il piccolo muore per soffocamento. Una morte orribile che può colpire anche un neonato perfettamente sano.

I pediatri indicano ai genitori le regole da seguire per prevenire questo evento tragico che vanno dalla posizione del neonato nel lettino a tutta una serie di accorgimenti necessari per farlo respirare bene durante il sonno. Purtroppo anche la massima attenzione nell’osservare queste indicazioni potrebbe non bastare.

L’imprevedibilità e l’inspiegabilità della SIDS ha fatto sorgere il sospetto ad alcuni genitori che le vaccinazioni siano responsabili della morte in culla. Tuttavia è sbagliato dirlo e i dati scientifici mostrano il contrario.

Morte in culla: non è colpa dei vaccini

La questione della morte in culla (SIDS) e dei vaccini è salita alla ribalta delle cronache in questi giorni a seguito di una aggressiva campagna no vax che accusa il vaccino esavalente come responsabile della Sids.

Nello specifico i no vax veneti mettono sul banco degli imputati l’esavalente Infanrix Hexa prodotto dalla GlaxoSmithKline, sostenendo che provochi la morte in culla dei neonati e che la multinazionale del farmaco abbia occultato i dati sulla sua pericolosità.

Sul proprio sito web l’associazione Corvelva scrive:

Il vaccino in questione, “Infanrix hexa”, che combina vaccini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio e influenza di tipo B, è prodotto da GlaxoSmithKline (GSK) ed è stato introdotto in Europa nell’ottobre 2000.
Puliyel e Sathyamala (ricercatori indiani, ndr) hanno scoperto l’occultamento analizzando i dati nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi al vaccino che il suo produttore GSK deve fornire regolarmente all’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Questi rapporti di sicurezza riservati su questo vaccino sono stati ricevuti da Puliyel da una ricercatrice italiana che li ha ottenuti dall’EMA sotto la legge sulla libertà di informazione – la versione italiana del diritto all’informazione in India.

Secondo l’analisi, i medici hanno scoperto che l’ultima relazione sulla sicurezza del vaccino “Infanrix hexa” presentata da GSK (2015) ha cancellato i decessi riportati in precedenza dal produttore nel suo 16° rapporto (2012). Essi, tuttavia, notano che non è chiaro nella relazione come questi decessi siano stati cancellati.

Gli autori Puliyel e Sathyamala notano che dieci anni dopo la pubblicazione di un articolo del Centro di Controllo delle Malattie (CDC) che esaminava il rapporto tra MMR e autismo, uno degli autori William Thompson ha ammesso che lui e i suoi co-autori avevano omesso informazioni statisticamente significative – cioè che i maschi afroamericani a cui era stato somministrato il vaccino MMR prima dell’età di 36 mesi, erano ad aumento di rischio di autismo. Dopo che Thompson e i suoi colleghi hanno trovato prove di questo aumento del rischio, hanno eliminato i dati dei bambini senza certificati di nascita georgiana (e quindi hanno squalificato un numero sproporzionato di bambini neri) e hanno presentato i loro dati dicendo che non vi era un aumento del rischio di autismo. Non è chiaro se gli autori del PSUR 19 abbiano eseguito una simile squalifica retroattiva dei bambini documentati per essere deceduti nel PSUR 16.

Puliyel e Sathyamala sostengono che il produttore “deve spiegare le cifre apparentemente difettose che ha presentato alle autorità regolatorie.

Fino ad ora il produttore ha affermato che le morti riportate dopo il vaccino sono “coincidenti” e che avrebbero avuto luogo in questi bambini anche se non avessero ricevuto vaccinazioni.
Tuttavia, nel loro commento nella rivista, Puliyel e Sathyamala sottolineano che la loro analisi ha dimostrato che l’83% delle morti riportate è avvenuto subito dopo la vaccinazione nei primi 10 giorni e solo il 17% è accaduto nei successivi dieci giorni.

Procediamo con ordine.

Prima di tutto, non si fa menzione di chi siano questi ricercatori indiani citati, e soprattutto come, quando e in che modo abbiano dimostrato il presunto occultamento dei dati dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports – PSUR) del vaccino.

In secondo luogo si tira fuori a sproposito il tema dell’autismo, per l’ennesima volta, senza alcun collegamento sui dati relativi alla sicurezza dell’esavalente in caso di SIDS.

Inoltre, non viene fornita alcuna prova scientifica che il vaccino esavalente provochi la morte in culla.

A sostegno di queste affermazioni ci sono ricerche scientifiche chiare e facilmente verificabili.
Nel documento pubblicato sul sito web di Epicentro “Vaccinazioni pediatriche: le domande difficili” (Secondo aggiornamento, giugno 2017) a cura di Franco Giovanetti (Dirigente medico Dipartimento di Prevenzione ASL CN2 Alba Bra Regione Piemonte), alla domanda n. 19 “I vaccini possono causare la sindrome da morte improvvisa del lattante (SIDS, morte in culla)?“. La risposta è la seguente:

Negli Stati Uniti ogni anno si verificano 1.600 casi di morte improvvisa del lattante (detta anche SIDS = Sudden Infant Death Syndrome). Poiché più del 90% dei bambini riceve diversi vaccini tra 2 e 12 mesi d’età, è stato calcolato che circa 50 casi di SIDS si verificano entro 24 ore dalla vaccinazione per un semplice effetto del caso.

Il fatto che una SIDS si verifichi a breve distanza dalla vaccinazione non implica un rapporto di causa-effetto. Per stabilire questo rapporto occorrono ampi studi epidemiologici. Questi studi sono stati effettuati e hanno dimostrato che l’incidenza della SIDS è la stessa sia in presenza che in assenza di vaccinazione (Fleming 2001; Hoffmann 1987; Mitchell 1995).

Studi recenti hanno addirittura dimostrato che la vaccinazione diminuisce il rischio di SIDS (Vennemann 2007). Ciò potrebbe essere spiegato con il fatto che una parte dei casi di SIDS osservati in uno studio condotto nel 2004 in Germania era costituito da bambini con pertosse (Heininger 2004): questa malattia può essere infatti molto pericolosa nel lattante.

Negli anni scorsi sono stati pubblicati due ampi studi sull’argomento: il primo è lo studio Hera, condotto in Italia, l’altro è lo studio Token, effettuato in Germania.

Lo studio Hera ha valutato il rischio di morte improvvisa dopo vaccinazione nei bambini nati dal 1999 al 2004 (circa 3 milioni di bambini) e non ha riscontrato una possibile relazione causale tra i vaccini somministrati e l’insorgenza di morti improvvise (Traversa 2011).

Lo studio Token ha esaminato 254 casi di morte improvvisa avvenuti in Germania dal luglio 2005 al 2008. I risultati delle varie indagini e analisi indicano che il rischio di morte improvvisa non era aumentato nella settimana dopo la vaccinazione, mentre nella maggior parte dei casi erano presenti fattori di rischio riconosciuti per la sindrome di morte improvvisa del lattante, quali

  • dormire a pancia in giù,
  • fumare in presenza del bambino,
  • surriscaldamento (impianto di riscaldamento impostato su temperature troppo elevate, bambino eccessivamente coperto) (RKI 2011).

Inoltre, in anni recenti, negli Stati Uniti si è verificata una diminuzione delle SIDS, senza che vi fosse una parallela diminuzione dei bambini vaccinati: è bastato un efficace programma di educazione sanitaria della popolazione, al fine di promuovere alcune semplici azioni che servono per ridurre in modo significativo il rischio di SIDS.

Tali semplici azioni sono le seguenti:

  • far dormire i propri bambini sulla schiena, in posizione supina;
  • non fumare durante la gravidanza e dopo la nascita del bambino;
  • coprire il bambino con coperte che rimangano ben rimboccate e che non si spostino durante il sonno, in modo che non coprano il viso e la testa del neonato;
  • non utilizzare cuscini soffici, o altri materiali che possano soffocare il bambino durante il sonno;
  • allattare al seno il bambino nei primi sei mesi di vita;
  • far dormire il bambino in un ambiente a temperatura adeguata, né eccessivamente caldo né troppo freddo, e con sufficiente ricambio di ossigeno;
  • limitare la contemporanea presenza del bambino nel letto con altre persone durante il sonno: casi di SIDS si sono verificati per soffocamento del bambino da parte della madre o del padre durante il sonno.

Inoltre è stato dimostrato che le vaccinazioni riducono il rischio di SIDS (Heininger 2004, Vennemann 2007).

Nel documento dell’Accademia Americana di Pediatria dedicato alla prevenzione della SIDS, si legge:

“Non vi è alcuna prova che vi sia una relazione causale tra vaccinazioni e SIDS. Al contrario, recenti evidenze suggeriscono che l’immunizzazione potrebbe avere un effetto protettivo contro la SIDS (AAP 2011)”.

Per quanto riguarda invece i dati dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports – PSUR) del vaccino esavalente Infanrix hexa prodotto da GlaxoSmithKline, anche in questo caso ci viene in soccorso la scienza e soprattutto la corretta lettura dei dati.

Lo studio di Jacob Puliyel e C. Sathyamala è stato pubblicato lo scorso settembre sulla rivista scientifica Indian Journal of Medical Ethics, con il titolo: “Infanrix hexa and sudden death: a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency“, Infanrix hexa e morte in culla: una revisione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sottoposti all’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency – EMA). Nonostante la pubblicazione su una rivista scientifica, peraltro a basso “impact factor” ovvero non prestigiosa e riconosciuta come le riviste scientifiche più quotate, lo studio dei due ricercatori indiani contiene errori ed inesattezze.

A fare chiarezza sul punto è Andrea Cossarizza, professore all’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia.

“I BAMBINI NON MUOIONO ALL’IMPROVVISO PER COLPA DEL VACCINO!” è il titolo dell’intervento del professore sulla pagina Facebook “Silvestri&Cossarizza“.

Ogni tanto ci viene segnalato – scrive Cossarizza – che articoli scientifici di mediocre valore, se non addirittura pseudoscientifici, sono diffusi in modo coordinato sui social dagli attivisti no-vaxx, probabilmente su input di qualche ‘sacerdote’ del culto che li ha selezionati tra le centinaia di studi che escono ogni giorno. Ovviamente gli stessi no-vaxx si guardano bene dal leggere e diffondere articoli di ben altro spessore, pubblicati su Nature o su JAMA, che negano ogni correlazione tra vaccini e malattie“.

L’ultimo di questa serie di articoli diffusi dai no-vaxx è stato da poco pubblicato su un’oscura rivista indiana (Indian Journal of Medical Ethics, naturalmente priva di Impact Factor), in cui viene descritto e criticato il report PSUR 19 (Periodic Safety Update Report, versione N. 19) presentato dalla Glaxo Smith Kline (GSK) all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), contenente i dati sulla farmacovigilanza del vaccino esavalente Infanrix. L’accusa è che lo PSUR 19 non contenga i dati dello PSUR 15 e PSUR 16, e mostri un’incidenza della mortalità nel primo anno di vita (definita: SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) o nel secondo anno (SUD, Sudden Unexpected Death) diversa da quella descritta in precedenza. Si lascia quindi intendere che non vengano presentati dati completi, e vengano anzi nascosti, cosa ovviamente gravissima (se fosse vera). Ma vediamo perché questo articolo è del tutto sbagliato, non senza aver prima premesso e sottolineato bene che tutti gli studi e le meta-analisi fatte su milioni di bambini vaccinati (Italia compresa) non hanno dimostrato alcuna correlazione tra vaccinazioni e morte improvvisa (SIDS o SUD) a uno o due anni di età (vedi: Kunhert et al,. Vaccine 30:2349-2356, 2012; Baldo et al., Human Vaccine Immunother. 10: 129-137, 2914)”.

Cossarizza fa una premessa: “…prima di discutere bisogna conoscere le regole e sapere cosa dice in merito alla farmacosorveglianza l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo ovviamente alla normativa europea e alle regole della già citata EMA. Quanto segue vale in tutta Europa. Cito alla lettera: ‘In base al Decreto Legislativo 219/2006 è fatto obbligo al titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale (in questo caso la Glaxo, ndr) di presentare alle autorità competenti le informazioni sulle sospette reazioni avverse in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs). Gli PSURs devono essere presentati

  • ogni sei mesi a partire dal rilascio dell’autorizzazione e fino al momento dell’immissione in commercio,
  • successivamente essi devono essere presentati almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi dalla prima immissione in commercio,
  • quindi una volta all’anno per i due anni seguenti o immediatamente su richiesta.
  • Dopo questo periodo, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta…

Un prerequisito fondamentale è che il periodo coperto da uno PSUR non sia più lungo di 3 anni… gli Stati Membri possono accettare PSUR che coprono un periodo più breve purché previo accordo con l’Autorità regolatoria competente‘”.

Quindi, la legge dice: chi produce un farmaco (o un vaccino) deve dire cosa accade prima e dopo l’entrata in commercio e consegnare uno PSUR che copra un certo arco di tempo – in questo caso non più di tre anni (ci sono alcune eccezioni che non ci riguardano). Se oggi (8 ottobre 2017, data del post, ndr) ad esempio inviassi un report dovrei denunciare quel che riguarda il periodo 7 ottobre 2014 – 7 ottobre 2017. Quanto accaduto il 6 ottobre 2014 non lo devo riportare, semplicemente perché l’ho già denunciato nello PSUR precedente“.

L’Infanrix hexa è in commercio dal 23 ottobre 2000, per cui secondo le regole che ci siamo detti prima il report adesso va compilato ogni 3 anni. Lo PSUR 19 è del 15 gennaio 2015, il 18 del 2012, il 17 del 2009 e così via…. Quindi, dire che nello PSUR 19 (del 2015) vengono “deleti” dati presenti nello PSUR 16 è proprio una sciocchezza, semplicemente perché NON DEVONO esserci. Detto ciò, che basta e avanza a definire questo lavoro del tutto sbagliato (perché non puoi proprio ignorare le regole), oppure capzioso, perché mente sapendo di mentire (non è stato “deleto” nulla perché non ci doveva proprio stare), vediamo qualche dettaglio“.

L’articolo non riporta alcuna analisi statistica, ma solo delle tabelle con somme di tipo cumulativo (quanto è accaduto il primo giorno + quanto accaduto il secondo + il terzo e così via). In una lunga tabella mostra quanti decessi sono avvenuti in bambini vaccinati (un totale di 112 milioni tra Germania, Francia e Olanda), e riporta i dati relativi a decessi avvenuti entro 7 o 19 giorni dalla vaccinazione, in bambini sia di un anno, che ricevono la prima dose di vaccino, sia di due anni, che ricevono un’altra dose. I numeri sono talmente piccoli (la morte improvvisa colpisce lo 0,01-0,06 per mille nati vivi, ovvero da 1 a 6 su 100.000 – e in molti, se non tutti, non è stata fatta l’autopsia) che non è possibile dire nulla di scientificamente sensato, statisticamente provabile, o definitivo. Senza contare che forse la sorveglianza post-vaccinale viene smessa o non riportata dopo un paio di settimane, per cui davvero non si sa quanti bimbi muoiano di SIDS o SUD, ad esempio, 53 o 74 giorni dopo un vaccino, un concerto degli U2, una gita al mare o un gol di Ronaldo“.

Nella tabella (PSUR 16, sotto, ndr) ci sono anche dati stimati, calcolati dagli autori con un criterio personale (si può fare, nulla di male, viene dichiarato). Tenendo conto dell’incidenza storica della morte improvvisa in una popolazione formata da milioni di bambini, dopo 7 giorni dalla vaccinazione ci si dovrebbe aspettare un totale di 7,44 casi di SUD nel secondo anno di vita. Ce ne sono stati 7. Non mi sembra rilevante che ce ne siano state 2 il primo giorno e 3 il secondo, quindi una al quinto, oppure che magari ce ne sia una al giorno, o tutte al settimo. È chiaramente una distribuzione del tutto casuale con numeri troppo piccoli per consentire divagazioni statistiche. Per inciso, usando un altro metro di analisi, gli autori stimano in 15,84 il numero cumulativo di morti attese al 7° giorno (ce ne sono state sempre 7). È quindi ragionevole pensare che le morti improvvise avvenute nei primi giorni dopo la vaccinazione rispecchino quella che è la normale epidemiologia di questa drammatica patologia“.

I numeri riportati negli PSUR precedenti sono un po’ diversi, ma nello stesso ordine di grandezza. Il lavoro indiano dice che nello PSUR 15 (tabella sotto, ndr) sono riportate 58 morti di SIDS entro 19 giorni dalla vaccinazione (compreso il giorno zero, cioè entro le 24 ore dalla vaccinazione, quindi su un totale di 1+19= 20 giorni). Guardiamo la tabella 1, con i dati reali e quelli attesi. Devo dire che non capisco molto bene cosa gli autori intendano provare, non è chiaro quale sia il denominatore della proporzione. Il numero di morti attese in 20 giorni è 1093,1 e gli autori ammettono che è molto più alto di quello reale (che sono 58). Ma quanto è grande la popolazione di riferimento, sicuramente indicata nello PSUR, ma non qui? Si dice che i bimbi muoiano di più nei primi giorni dopo la vaccinazione. Visti i numeri, è però evidente che il fatto è del tutto casuale e verosimilmente ha delle cause diverse. Ad esempio, se muore un bimbo il giorno dopo la vaccinazione, di certo questo viene riportato dai genitori, ma se la tragedia accade una, due o tre settimane dopo forse la vaccinazione non viene citata perché irrilevante, quindi cala il numero delle denunce che chi produce i vaccini è in obbligo di fare, ovviamente perché non lo sa“.

Cosa accade in Italia riguardo alla SIDS. Dal sito del Ministero della Salute: ‘Non esistono dati nazionali sull’incidenza del fenomeno, mancando un sistema di rilevazione omogeneo; in Italia, in passato, è stata calcolata nell’ordine del 1-1,5‰ dei nati vivi, ma è attualmente in netto declino per la maggior attenzione nel coricare i neonati in posizione supina. Ora è stimabile attorno allo 0,5‰, ovvero 250 nuovi casi SIDS/anno‘. Siamo passati da 1.500 a 500 casi per milione di nati vivi, ovvero da circa 750 a 250 casi all’anno, anche grazie alla campagna di informazione fatta e in atto (vedasi: http://www.salute.gov.it/…/C_17_opuscoliPoster_125_allegato…). Non esiste nessuna correlazione con alcun vaccino. Anzi, qualche anno fa è stato pubblicato uno studio sul cervello di 71 bambini morti per presunta SIDS (Randall RB et al., Pediatrics, 132, e1618, dicembre 2013). Fra loro ce n’erano alcuni fatti dormire in condizioni considerate poco sicure, ad esempio a faccia in giù, ma anche altri addormentati in posizioni sicure. In tutti i casi sono state trovate alterazioni nei livelli di alcuni neurotrasmettitori, dalla serotonina ai cosiddetti recettori Gaba. Tali alterazioni sono quindi state considerate responsabili della SIDS“.

Così conclude il prof. Cossarizza: “Grazie alla scienza vera, all’informazione scientifica seria, la SIDS sta calando ovunque, e il fatto che uno PSUR di oltre 10 anni fa (del 2006, ndr) abbia dei valori più alti di quelli dell’ultimo PSUR è del tutto ovvio, atteso e sperato. Come è altrettanto ovvio che, per legge, l’ultimo PSUR non debba contenere dati diversi da quelli riportati“.

Siete convinte unimamme? Leggere questi rapporti non è semplice, perché contengono molti dati tecnici, ma è indubbio che siano precisi e rigorosi.

Rileggendoli con attenzione capirete, ma soprattutto fidatevi del pediatra e dei medici che vi dicono che vaccinare i figli è importante perché salva la loro vita e che i rischi, che pure ci sono, sono rarissimi e nettamente inferiori ai rischi e alle conseguenze gravi del non vaccinare.

Vi ricordiamo alcuni nostri articoli sulla SIDS e uno sui vaccini: